Zlokalizowana wewnątrzcząsteczkowa radioterapia gamma w celu zahamowania nawrotu restenozy po stentowaniu czesc 4

Minimalna średnica w docelowym uszkodzeniu została określona na dwa sposoby; pierwsza analiza została ograniczona do segmentu naczynia, w którym implantowano stent (segment stentu ), a druga analiza obejmowała ten segment plus sąsiednie 5 mm nieprzechodniego obszaru po każdej stronie stentu oraz jakikolwiek dodatkowy region zajmowany przez wstęgę promieniowania podczas leczenia (segment w uszkodzeniu ). Początkowy (ostry) wzrost określono jako minimalną średnicę światła natychmiast po zabiegu minus minimalna średnica światła przed zabiegiem. Późną stratę zdefiniowano jako minimalną średnicę światła natychmiast po zabiegu pomniejszoną o minimalną średnicę światła w sześciomiesięcznym okresie obserwacji. Wskaźnik późnej straty (miara późnej straty skorygowany o różnice w początkowym zysku) określono jako nachylenie regresji późnej straty wykreślonej w stosunku do początkowego zysku. Studiuj punkty końcowe
Powodzenie procedury zdefiniowano jako pomyślne dostarczenie iryda-192 lub placebo, osiągnięcie rezydualnego zwężenia mniejszego niż 50 procent średnicy światła przy zastosowaniu trombolizy w zaworze serca 3 stopnia (TIMI) w angiografii i przeżycie do wypisu z szpital bez potrzeby przeprowadzenia operacji bypassu awaryjnego. Zawały mięśnia sercowego związane z zabiegiem zdefiniowano jako zawały załamka Q, jeśli wystąpiła nowa fala Q trwająca co najmniej 0,04 sekundy w dwóch lub więcej przyległych odprowadzeniach elektrokardiograficznych oraz jako zawałach bez załamka Q, jeśli w przypadku braku nowych Fale Q, pobieranie próbek enzymów sercowych ujawniło podwyższenie kinazy kreatynowej ponad dwukrotnie ponad górną granicę normy plus podwyższenie izoenzymów MB.
Wstępnie zdefiniowany pierwotny punkt końcowy po dziewięciu miesiącach był połączeniem następujących poważnych niekorzystnych zdarzeń sercowych: śmierci, zawału mięśnia sercowego (w tym późnej zakrzepicy), chirurgii bypassu awaryjnego i potrzeby rewaskularyzacji docelowej zmiany (przezskórną rewaskularyzację lub operację obejścia) . Zdefiniowane wtórne punkty końcowe obejmowały angiograficzne objawy zwężenia o 50 procent lub więcej średnicy światła (binarny punkt końcowy) w 6-miesięcznej obserwacji, zawał mięśnia sercowego, ostrą zakrzepicę (angiograficzne dowody zakrzepicy lub podostre zamknięcie w docelowym naczyniu, lub śmierć, w której ostrej zakrzepicy nie można wykluczyć przez komitet orzekający – wszystko w ciągu 30 dni po zabiegu), konieczność rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej w ciągu 9 miesięcy po zabiegu oraz konieczność rewaskularyzacji docelowego statku 9 miesięcy po zabiegu. Chociaż nie był to wcześniej określony punkt końcowy, ocenialiśmy również występowanie późnej zakrzepicy (zawał mięśnia sercowego przypisany do naczynia docelowego, z angiograficzną dokumentacją skrzepliny lub całkowitej okluzji, występującą między 31 a 270 dniem po zabiegu).
Analiza statystyczna
Badanie zostało zaprojektowane tak, aby mieć moc 90 procent, aby odrzucić hipotezę zerową braku różnicy między grupami leczonymi z 5 procentowym poziomem istotności w testach dwustronnych. Na podstawie danych z poprzedniego jednoośrodkowego badania napromieniania wieńcowego 18 przyjęto, że wskaźniki pierwotnych zdarzeń klinicznych w ciągu dziewięciu miesięcy po zabiegu będą wynosić 40 procent lub więcej w grupie placebo i 20 procent lub mniej w grupie iryd-192
[hasła pokrewne: delirium tremens leczenie, stomatolog dziecięcy włocławek, bezdechy nocne ]
[patrz też: syfilizm, toxoplazmoza objawy, azitrolek opinie ]