Zlokalizowana wewnątrzcząsteczkowa radioterapia gamma w celu zahamowania nawrotu restenozy po stentowaniu ad

Próba była zgodna z postanowieniami Deklaracji Helsińskiej w sprawie dochodzeń dotyczących ludzi i została zatwierdzona przez Urząd ds. Żywności i Leków (FDA) do Świadczenia w ramach dochodzenia w sprawie urządzeń. Wszystkie ośrodki badawcze uzyskały aprobatę lokalnych komisji weryfikacyjnych. Pisemną świadomą zgodę uzyskano od wszystkich pacjentów. Kryteria kwalifikacji
Pacjenci byli uprawnieni do badania, jeśli mieli w przeszłości dusznicę bolesną i objawy niedokrwienia mięśnia sercowego, ze zmianą docelową, w której stwierdzono zwężenie o więcej niż 60 procent średnicy światła (zgodnie z wizualną oceną angiogramu); zmiana nie miała więcej niż 45 mm długości i musiała znajdować się w natywnej tętnicy wieńcowej (średnica 2,75 do 4,0 mm), w której uprzednio wszczepiono stent. Przed randomizacją interwencja wieńcowa w docelowe uszkodzenie musiała zostać uznana przez operatora za udaną (tj. Resztkowe zwężenie w uszkodzeniu musiało być mniejsze niż 30 procent średnicy światła). Głównymi kryteriami wykluczenia z badania były zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 72 godzin; całkowite zatkanie naczynia w miejscu restenozy w stencie; zamiar operatora do stosowania abciximabu podczas leczenia stenozy w stencie; i klinicznie znaczące upośledzenie funkcji lewej komory (wskazane przez frakcję wyrzutową mniejszą niż 40 procent).
Interwencja wieńcowa
Zastąpienie stentu było leczone za pomocą konwencjonalnych technik interwencyjnych, zwykle składających się z dylatacji balonowej pod wysokim ciśnieniem (ciśnienie> 12 atm), technik atoeablacyjnych (aterektomia rotacyjna lub ablacja laserem ekscymerowym) lub obu. Wszyscy pacjenci otrzymywali doustnie aspirynę (325 mg na dobę) i doustnie tiklopidynę (250 mg dwa razy na dobę) lub doustny klopidogrel (75 mg na dobę) przez ponad 48 godzin, jeśli to możliwe, przed procedurą indeksu do leczenia restenozy w obrębie stentu. Podczas zabiegu podano dożylnie heparynę, aby utrzymać aktywowany czas krzepnięcia co najmniej 300 sekund. Jeżeli stwierdzono, że zmiany restenotyczne wykraczają poza granice stentu, jeżeli nie zmniejszy się rezydualne zwężenie do mniej niż 30 procent średnicy światła lub jeśli konieczne jest szczegółowe rozwarstwienie, wówczas jeden lub dwa niesterowane stenty wieńcowe zatwierdzone przez FDA zostały wszczepiony. Następnie wykonano ultrasonografię wewnątrznaczyniową z zastosowaniem cewnika 3,2-francuskiego (Cardiovascular Imaging Systems, Sunnyvale, CA) i zmotoryzowanego urządzenia do odciągania, w celu zbadania poddanego obróbce segmentu oraz bliższych i dalszych naczyń referencyjnych.
Natychmiast po udanej interwencji wieńcowej wprowadzono krótki, jednotorowy, zamknięty, bezkcentny, 4-francuski dedykowany cewnik promieniowania (Cordis, Warren, NJ) nad śródczęściowym przewodem prowadzącym. Przed umieszczeniem przewodu źródłowego pomiędzy klatką piersiową pacjenta a salą monitorującą umieszczono cienką osłonę o średnicy 2,5 cm (1 cale), aby chronić opiekunów przed promieniowaniem. Cały personel cewnikowania przeniósł się następnie do sali monitorującej, gdzie ekspozycja na promieniowanie była na poziomie tła. Następnie, wstęga 0,076 mm (0,030 cala) (Best Industries, Springfield, VA) zawierająca zamknięte źródło irydu-192 lub podobną nie-radioaktywną wstęgę (placebo) została ręcznie wprowadzona do cewnika wprowadzającego przez nadzorującego onkolog radiacyjny
[przypisy: głuchoniemota, próba valsalvy, delirium tremens leczenie ]
[patrz też: ebola jak można się zarazić, ropień brodiego, skolioza idiopatyczna ]