Zlokalizowana wewnątrzcząsteczkowa radioterapia gamma w celu zahamowania nawrotu restenozy po stentowaniu ad 5

Biorąc pod uwagę te założenia, ustalono, że potrzebnych będzie 250 pacjentów. Randomizacja była stratyfikowana w zależności od centrum klinicznego i długości leczonej zmiany (.30 mm vs.> 30 mm). Wszystkie porównania przeprowadzono zgodnie z zasadą zamiaru leczenia. Zmienne ciągłe porównano z użyciem testu t Studenta, jeśli dane były normalnie dystrybuowane, a test sumy rang Wilcoxona, jeśli nie był. Zmienne binarne porównano z użyciem testu chi-kwadrat z normalnym przybliżeniem lub dokładnym testem Fishera, jeśli to właściwe. Opracowano wielozmienny model restenozy angiograficznej, w którym zmienną zależną było procentowe zwężenie w stencie w sześciomiesięcznym okresie obserwacji, a zmienne niezależne zostały wybrane współzmiennymi linii podstawowej. Dwustronna wartość P wynosząca 0,05 lub mniej została uznana za istotną dla wszystkich analiz wykonanych przy użyciu oprogramowania SAS (wersja 6.12, SAS Institute, Cary, NC).
Wyniki
Pomiędzy 15 grudnia 1997 r. A 21 lipca 1998 r. Na 12 badanych placówkach zapisano 252 pacjentów; 131 pacjentów przydzielono do grupy iryd-192, a 121 pacjentów przydzielono do grupy placebo. Randomizację blokową przeprowadzono oddzielnie w każdym miejscu, co spowodowało brak równowagi w liczbie pacjentów między grupami.
Charakterystyki poziomu bazowego
Tabela 1. Tabela 1. Podstawowa charakterystyka kliniczna i angiograficzna 252 pacjentów z restenozą w stencie po przyjęciu Iridium-192 lub placebo. Charakterystyka wyjściowa pacjentów i zmian była podobna w obu grupach (Tabela 1). Grupy były dobrze dobrane pod względem zmiennych wskazujących na wysokie ryzyko restenozy, w tym cukrzycy, niestabilnej dławicy piersiowej, lokalizacji zmiany w lewej tętnicy zstępującej przedniej, długości zmiany i historii więcej niż dwóch wcześniejszych interwencji w miejscu leczenia .
Charakterystyka procedur
Uszkodzenia pacjentów w obu grupach leczono podobnie, stosując konwencjonalne techniki interwencyjne, w tym sam PTCA, techniki atoeablacyjne i dodatkowe stenty. Wstęgę z 14 źródłami nasion użyto u 43 procent pacjentów w grupie z irydem 192 i 40 procent w grupie placebo. W grupie z irydem-192 średnia dawka zbliżona do ściany wynosiła 20,25 Gy, a średnia dawka na odległe ściany wynosiła 7,95 Gy. Średnia dawka (. SD) dostarczona do części naczynia 2 mm od źródła wynosiła 13,5 . 2,2 Gy.
Wczesne wyniki
Tabela 2. Tabela 2. Wczesne i późne zdarzenia kliniczne. Wyniki w ciągu pierwszych 30 dni po procedurze były następujące. Procedura wykazała 98% skuteczność w grupie otrzymującej iryd-192 i 95% w grupie placebo. Wystąpił jeden epizod ostrej zakrzepicy w stencie w grupie placebo, jedna śmierć (z powodu perforacji wieńcowej związanej z zabiegiem) w grupie iryd-192 i trzy zawały serca w każdej grupie (Tabela 2). W wyniku umieszczenia cewnika, który dostarczył iryd-192 lub placebo, lub w wyniku samego leczenia radiacyjnego, nie wystąpiły żadne szczególne powikłania, widoczne klinicznie lub angiograficznie.
Tabela 3
[patrz też: choroba banga, zatrucie opiatami, ropień brodiego ]
[patrz też: pełzakowica, mikroskopowe badanie żywej kropli krwi, czyrak w pachwinie ]