Wpływ Risedronate na ryzyko złamania biodra u kobiet w podeszłym wieku cd

Wtórnym punktem końcowym była częstość występowania nie-kręgu złamań osteoporotycznych, określanych jako wszystkie radiograficznie potwierdzone złamania nadgarstka, nogi, kości ramiennej, biodra, miednicy lub obojczyka. Gęstość mineralną kości, inny drugorzędowy punkt końcowy, mierzono w linii podstawowej i w odstępach sześciomiesięcznych za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii z densytometrem (Lunar, Madison, Wis., Lub Hologic, Waltham, Mass.) U kobiet. którzy zapisali się do 44 ośrodków badawczych. Skany uzyskano zgodnie z procedurami ustalonymi przez centralną analizę i ośrodek zapewnienia jakości (Oregon Osteoporosis Center, Portland). Obecność lub brak złamania kręgu na linii podstawowej została określona na podstawie badania radiogramów kręgosłupa, zgodnie z opublikowanymi metodami. Oceny zdarzeń niepożądanych
Kobiety zostały poddane badaniom fizycznym na początku i na końcu badania. Wykonano testy hematologiczne i testy chemii surowicy, a informacje o zdarzeniach niepożądanych zebrano w regularnych odstępach czasu podczas badania.
Analiza statystyczna
W analizie uwzględniono kobiety, które otrzymały co najmniej jedną dawkę rizedronianu lub placebo. Kobiety, które przerwały leczenie przed upływem trzyletniego okresu leczenia, zostały poproszone o powrót do swojego ośrodka badawczego w czasie planowej wizyty w trzecim roku. Przeprowadzono analizy złamań, które wystąpiły podczas okresu leczenia, a także te, które wystąpiły podczas leczenia lub obserwacji. Planowaliśmy porównać kobiety przypisane do rizedronianu w każdej dawce z kobietami przypisanymi do grupy placebo. Jednakże, ponieważ częstość złamań w stawie biodrowym była mniejsza niż oczekiwano, a ponieważ inne badania nad ryzedronianem wykazały, że zarówno dawka 2,5 mg, jak i dawka 5,0 mg były skuteczne w zmniejszaniu ryzyka złamań kręgów, 14 zmieniliśmy analizę skuteczności i porównali kobiety przydzielone do rizedronianu w obu dawkach z tymi przypisanymi placebo.
Ponieważ włączono dwie grupy kobiet (o potwierdzonej osteoporozie i tych, które są przede wszystkim nieklonalnymi czynnikami ryzyka), podjęliśmy prospektywną analizę danych według grupy rejestracyjnej. Na podstawie danych wskazujących, że obecność złamania kręgosłupa w linii podstawowej wpływa na późną częstość występowania złamań biodra u kobiet z niską gęstością mineralną kości w szyjce kości udowej, 5,6 wykonaliśmy retrospektywną analizę ryzyka złamania kobiety w wieku od 70 do 79 lat, u których w przeszłości występowały złamania kręgów.
Częstość występowania złamania szyjki kości udowej obliczono za pomocą szacunków przeżycia Kaplana-Meiera. Test log-rank został użyty do przetestowania istotności różnic między grupami terapeutycznymi. Wartości P nie zostały skorygowane dla wielokrotnych porównań. Do oceny ryzyka względnego (z 95-procentowym przedziałem ufności) złamania biodra w grupie rizedronianowej w porównaniu z grupą placebo zastosowano analizę regresji proporcjonalnego zagrożenia; złamania bezkręgowe analizowano podobnymi metodami. Porównania procentowej zmiany linii podstawowej w gęstości mineralnej kości zgodnie z przypisaniem do leczenia przeprowadzono za pomocą analizy wariancji. Wszystkie testy były dwustronne.
Wyniki
Charakterystyka podmiotów
Rysunek 1
[przypisy: ból w przełyku podczas połykania, choroba banga, nieżyt trąbki słuchowej ]
[więcej w: duomox angina, przychodnia dragonów, powiększone ślinianki ]