Szczepienia i ryzyko nawrotu w stwardnieniu rozsianym czesc 4

Główna analiza została przeprowadzona z włączeniem danych dla wszystkich pacjentów, niezależnie od poziomu pewności co do ich nawrotu wskaźnika i wszystkich potwierdzonych szczepień. Na podstawie wyników fazy pilotażowej oszacowano prawdopodobieństwo narażenia na szczepienie w dowolnym dwumiesięcznym okresie kontrolnym na poziomie 2,8 procent. Przy czterech okresach kontrolnych na pacjenta i jednostronnym poziomie . wynoszącym 0,05, włączenie 600 pacjentów pozwoliło badaniu wykryć iloraz szans 2,0 z mocą statystyczną większą niż 90 procent. Dlatego w protokole określono, że rejestracja zostanie przerwana po osiągnięciu docelowej liczby pacjentów. Aby ocenić wiarygodność wyników, przeprowadzono analizę wrażliwości dla jedno- i trzymiesięcznych okresów ekspozycji, dla wszystkich zgłoszonych szczepień, nawet jeśli nie zostały one potwierdzone, i tylko dla pacjentów z konkretnym nawrotem wskaźnika. Dodatkowe analizy przeprowadzono zgodnie z rodzajem szczepionki. Wszystkie analizy przeprowadzono przy użyciu oprogramowania SAS .47 Aby zapewnić ścisłe stosowanie protokołu, podręcznik użytkownika został dostarczony administratorowi badania w każdym ośrodku, a badanie było monitorowane przez asystentów badawczych z klinicznej organizacji badawczej. Wszyscy pacjenci wyrazili świadomą zgodę na włączenie ich do badania; zgoda była ustna we wszystkich przypadkach i pisana w większości przypadków. Korzystanie ze skomputeryzowanych plików w szpitalach we Francji zostało zatwierdzone przez francuską Komisję Nationale de l Informatique et des Libertés. Protokół badania został zatwierdzony przez komisje etyczne szpitali w Bazylei, Szwajcarii i Barcelonie, w Hiszpanii. Organizacja badania została zatwierdzona przez Société Française de Neurologie. Badanie było nadzorowane przez naukową radę doradczą złożoną z niezależnych ekspertów, którzy zatwierdzili protokół, przeprowadzili, przeanalizowali i opublikowali badanie.
Wyniki
Kwalifikowalność i podstawowa charakterystyka pacjentów
Rycina 2. Rycina 2. Liczby pacjentów z stwardnieniem rozsianym ocenionych i zapisanych w badaniu. W sześciu centrach uczestniczących algorytm komputerowy znalazł 1176 pacjentów, którzy kwalifikowali się do tego programu; 1037 z tych pacjentów zostało potwierdzonych jako kwalifikujące się na podstawie dokumentacji medycznej; 1009 wysłano list informacyjny; a 960 wyraziło zgodę na przesłuchanie. Rekrutację przerwano, gdy docelowa liczba pacjentów została osiągnięta. W tym momencie przeprowadzono wywiad z 643 pacjentami (ryc. 2). Podstawowa charakterystyka 216 pacjentów, którzy nie wyrazili zgody na udzielenie wywiadu lub którzy zostali wykluczeni z powodów wymienionych na ryc. 2, nie różniła się znacząco od charakterystyki pacjentów włączonych do badania.
Nawrót indeksu
Nawrót indeksów został uznany przez neurologów w każdym ośrodku za definitywny u 492 pacjentów (77 procent), prawdopodobnie u 112 pacjentów (17 procent), a możliwe u 39 pacjentów (6 procent). Z założenia interwał między nawrotem wskaźnika a poprzednim nawrotem wynosił co najmniej 12 miesięcy. Było to ponad 18 miesięcy u 468 pacjentów (73 procent).
Szczepienia
Pacjenci zgłaszali, że otrzymali 960 szczepionek w okresie 1992-1997; z nich 748 (78 procent) mogło zostać potwierdzone
[podobne: nacięcie błony bębenkowej, złamanie otwarte kości udowej, myringotomia ]
[więcej w: ebola jak można się zarazić, ropień brodiego, skolioza idiopatyczna ]