sp szpital kliniczny otwock ad

Spośród 202 pacjentów 79 miało niewydolną chorobę, na co wskazywał brak odpowiedzi (<25 procentowe zmniejszenie poziomu składnika M) po zakończeniu leczenia indukcyjnego, nawrotu choroby lub progresji choroby podczas terapii indukcyjnej; 18 pacjentów straciło czas na obserwację. Spośród 105 pozostałych pacjentów 80 miało obiektywną odpowiedź, a 25 miało stabilizację choroby. Czterech spośród tych 105 pacjentów zdecydowało się nie brać udziału w badaniu. W związku z tym przeprowadzono randomizację w sumie u 101 pacjentów, która została przeprowadzona przez centralny sekretariat próbny przy użyciu zakodowanych kopert.
Projekt badania
Pacjentów stratyfikowano na podstawie ich leczenia indukcyjnego, a następnie losowo przydzielano do otrzymywania interferonu jako leczenia podtrzymującego lub nie otrzymywali leczenia. Zostało to zrobione, aby zminimalizować jakikolwiek wpływ terapii indukcyjnej na wynik. Badanie nie było podwójnie ślepe, a pacjenci przypisani do grupy nieleczonej (kontrolnej) nie otrzymywali placebo.
Interferon alfa-2b (Intron-A, dostarczony przez Essex Italia-Schering Corp.) podawano podskórnie trzy razy w tygodniu w dawce 10 MU (megaunitów) na metr kwadratowy powierzchni ciała pierwszemu 12 pacjentom. Z powodu nietolerancji leku, dawkę zmniejszono do 3 MU na metr kwadratowy u wszystkich pacjentów. Pacjenci byli leczeni ambulatoryjnie, dopóki nie ustalono tolerancji interferonu; następnie sami podawali ten lek.
Jednoczesne leki
Przez cały okres badania stosowanie acetaminofenu (paracetamolu) w celu zmniejszenia objawów grypopodobnych pozostawiono w gestii pacjentów. Jednak stosowanie sterydów było zabronione.
Kontynuacja
Przeprowadzono kliniczne i rutynowe oceny laboratoryjne u wszystkich pacjentów przed randomizacją, a następnie w regularnych odstępach czasu od 30 do 40 dni. Czynność nerek i wątroby oceniano w tych samych odstępach czasu, mierząc stężenia w surowicy azotu mocznikowego, kreatyniny, bilirubiny, fosfatazy alkalicznej, aminotransferazy asparaginianowej, aminotransferazy alaninowej i amylazy. Ponadto na każdym badaniu prowadzono elektroforezę surowicy i 24-godzinne próbki moczu w celu monitorowania czasu odpowiedzi. Szczególnie poszukiwane były mielotoksyczność, ogólnoustrojowe objawy grypopodobne i dysfunkcje narządów (stopień 3. lub 4. według kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia [WHO]).
Badanie cytologiczne szpiku kostnego i pomiar wskaźnika etykietowania wykonywano co sześć miesięcy. Pełne radiograficzne badanie szkieletowe wykonywano co 12 miesięcy lub częściej, jeśli było to wskazane klinicznie. Co 30 do 40 dni pobierano próbki surowicy od 50 pacjentów leczonych interferonem i badano na obecność przeciwciał przeciwko interferonowi, zgodnie z metodą opisaną powyżej.
Nawrót i ponowne leczenie
Nawrót wskazywał na obecność jednego lub więcej z następujących wyników, które zostały potwierdzone w dwóch kolejnych ocenach: wzrost o 25 procent w poziomie składnika M w surowicy powyżej nadiru, wzrost poziomu białka M w moczu do ponad 2,0 g dziennie i ponowne pojawienie się składnika M w surowicy lub moczu
[hasła pokrewne: jak zwiekszyc fps w minecraft, skolioza idiopatyczna, czyrak w pachwinie ]