Kontrolowana próba cyklosporyny w leczeniu pierwotnej marskości żółciowej cd

Podobnie świąd oceniano w następujący sposób: brak (oznaczony jako 1); zauważalne, ale znośne (2); sporadycznie zakłócając sen w nocy (3); a wykrzywienia zakłócają znacząco sen (4). Ulepszenie zostało zdefiniowane jako zmniejszenie jednej lub więcej ocen z poziomu na wejściu. Stabilność została zdefiniowana jako brak zmian od poziomu przy wejściu, a progresja jako wzrost o jedną lub więcej ocen. Wszystkie biopsje wątroby i badania otrzewnowe zostały wykonane przez jednego hepatologa, a wyniki histologiczne wątroby zostały odczytane przez dwóch badaczy z historią kliniczną zidentyfikowaną tylko za pomocą kodu. Wszystkie wyniki biopsji wątroby zostały sklasyfikowane zgodnie z etapami histologicznymi określonymi przez Ludwiga i wsp. 20. Zapalenie oceniono w skali od do 4.
Niewydolność leczenia została zdefiniowana jako dokumentacja marskości podczas perytoneoskopii lub biopsji wątroby; rozwój nadciśnienia wrotnego, o czym świadczy obecność puchliny brzusznej na ultrasonografii lub perytoneoskopii; wizualizacja żylaków przełyku w leczeniu przełykowo-żołądkowym; śmierć z powodu niewydolności wątroby; lub nietolerancja leku, toksyczność lub oba, które wymagały przerwania leczenia badanym lekiem.
Dawkowanie cyklosporyny zmodyfikowano zgodnie z nasileniem odnotowanych działań ubocznych. Jeśli stężenie kreatyniny w surowicy wzrosło powyżej 141 .mol na litr lub wzrosło ciśnienie krwi (wzrost ciśnienia skurczowego o więcej niż 25 mm Hg lub wzrost ciśnienia rozkurczowego o więcej niż 12 mm Hg), dawka badanego leku została zmniejszona o jedna trzecia i stężenie kreatyniny w surowicy zostały zmierzone ponownie w ciągu siedmiu dni, ciśnienie krwi było monitorowane codziennie lub jedno i drugie. Jeśli minimalne stężenia cyklosporyny mieściły się w zakresie terapeutycznym (80 do 120 ng na mililitr), a wzrost stężenia kreatyniny w surowicy lub ciśnienie krwi nie korygowały się po zmniejszeniu dawki, badane leczenie przerywano do czasu przywrócenia tych wartości do poziomu sprzed leczenia . Inne znane działania niepożądane uważane za związane z toksycznością cyklosporyny, takie jak drżenie, nadmierne owłosienie i przerost dziąseł, były zarządzane pacjentami przez pacjenta. Badanie zostało zatwierdzone przez instytucyjną komisję odwoławczą Kliniki Mayo, a wszyscy pacjenci wyrazili świadomą zgodę.
Analiza statystyczna
Schemat lekowy i placebo porównano pod względem ich wpływu na zmienne kliniczne, biochemiczne i histologiczne. Zarówno parametryczny (test t-Studenta), jak i nieparametryczny (test rang Wilcoxona) zastosowano do analizy różnic przed i po leczeniu między cyklosporyną a grupami placebo. Dwustronna wartość P poniżej 0,05 została uznana za znaczącą różnicę. Ponadto statystyki chi-kwadrat wykorzystano do analizy różnic w postępie histologicznym pomiędzy cyklosporyną a grupami placebo.
Wyniki
Objawy kliniczne
W chwili włączenia 17 z 19 pacjentów w grupie leczonej cyklosporyną i 9 z 10 pacjentów z grupy placebo wykazywało objawy zmęczenia i świądu. Leczenie cholestyraminą stosowano w celu kontrolowania świądu u 12 spośród 19 pacjentów w grupie leczonej cyklosporyną iu 5 z 10 pacjentów w grupie placebo. Po roku leczenia cyklosporyną poprawa lub ustabilizowanie objawów zmęczenia stwierdzono u 17 (89%) spośród 19 pacjentów (poprawa odnotowano u 12), a objawy świądu u 18 (95%) z 19 pacjentów (poprawa w 16)
[przypisy: przychodnia dragonów, mikroskopowe badanie żywej kropli krwi, duomox angina ]