Endoluminal Beta-Radiation Therapy w zapobieganiu restenozy wieńcowej po angioplastyce balonowej ad

Tak więc głównym celem niniejszego badania było określenie wpływu promieniowania 9, 12, 15 i 18 Gy na głębokość tkanki mm na szybkość restenozy po pierwszej angioplastyki wieńcowej. Drugorzędnymi celami była ocena bezpieczeństwa zabiegu i ocena sprawności technicznej układu itru-90 dla wewnątrzczcowej radioterapii w fazie beta. Metody
Projekt badania i cele
Badanie zostało zaplanowane jako prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie określające dawkę. Między październikiem 1997 r. A lutym 1999 r. 183 pacjentów zapisało się do badania w pięciu europejskich ośrodkach i losowo przydzielono je komputerowo, przez telefon, aby otrzymać 9 Gy, 12 Gy, 15 Gy lub 18 Gy promieniowania. Pacjenci w wieku powyżej 50 lat, którzy mieli dusznicę bolesną lub ciche niedokrwienie, zostali włączeni, jeśli byli odpowiednimi kandydatami do rozszerzenia wcześniej nieleczonego natywnego zwężenia naczyń wieńcowych. Aby spełnić kryteria rekrutacji, średnica naczynia musiała wynosić od 2,5 do 4,0 mm, a zwężenie musiało być krótsze niż 15 mm. Pacjenci musieli również kwalifikować się do angiograficznej i klinicznej obserwacji po sześciu miesiącach. Pacjenci zostali uznani za niekwalifikujących się, jeśli mieli niedawno zawał mięśnia sercowego z nieprawidłowym poziomem podstawowych enzymów sercowych, mieli oczekiwaną długość życia mniejszą niż sześć miesięcy, byli w ciąży, mieli raka w ciągu ostatnich pięciu lat, wcześniej otrzymali napromienianie śródpiersia, lub uczestniczyli w innej wersji próbnej. Pisemną świadomą zgodę uzyskano od wszystkich uczestniczących pacjentów.
Napromienianie przeprowadzono po zakończeniu angioplastyki balonowej. Lekarze wykonujący angioplastykę byli zniechęcani do stosowania wielokrotnych nadmuchów balonu i przemieszczeń balonu, tak że długość uszkodzonego segmentu naczynia byłaby ograniczona. Napromienianie z użyciem Beta nie było wykonywane, jeśli wystąpiło pilne zapotrzebowanie na implantację stentu, jeśli podano leki blokujące receptory glikoproteiny IIb / IIIa, lub jeśli nastąpiło nagłe zamknięcie naczynia, które pozostało nierozwiązane. Wszczepienie implantu uzupełniającego było dopuszczalne w przypadkach, w których występowały rozległe cięcia, objawowe zmniejszenie przepływu krwi lub oba. Początkowo tiklopidynę i aspirynę podawano przez dwa miesiące po zabiegu; począwszy od listopada 1998 r., czas leczenia tymi lekami przedłużono do siedmiu miesięcy.
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania była minimalna średnica światła w okresie sześciu miesięcy w naczyniu leczonym za pomocą angioplastyki balonowej, mierzona metodą ilościowej koronarografii, w zależności od dostarczonej dawki promieniowania beta. Drugorzędnymi punktami końcowymi były przypadki w całej badanej populacji następujących poważnych zdarzeń sercowych: zgon, zawał mięśnia sercowego, interwencja przezskórna w naczyniu docelowym (zdefiniowana jako jakakolwiek dodatkowa interwencja w leczonym naczyniu) oraz pomostowanie tętnic wieńcowych. Zawał mięśnia sercowego został zdiagnozowany, gdy wystąpiły dwa z następujących objawów: dyskomfort w klatce piersiowej trwający co najmniej 30 minut, rozwój nieprawidłowych nowych fal Q oraz wzrost poziomu kinazy kreatynowej lub izoenzymów MB do ponad dwukrotnej górnej granicy normy.
Procedura radioterapii
System stosowany do wewnątrzczaszkowej radioterapii w fazie beta został opisany wcześniej 10-13; składa się ze źródła emitującego promieniowanie beta itru-90 (okres półtrwania, 64 godziny, maksymalna energia, 2,244 MeV), balon centrujący i zautomatyzowane urządzenie dostarczające
[patrz też: nierówne wargi sromowe mniejsze zdjęcia, głuchoniemota, głuchota wrodzona ]
[patrz też: przychodnia komorowskiego, novocardia, urotrim ]