Depresja i samobójstwa u pacjentów leczonych izotretynoiną

Od 1982 r. Do maja 2000 r. Urząd ds. Żywności i Leków (FDA) otrzymał zgłoszenia 431 przypadków depresji, myśli samobójczych, prób samobójczych lub samobójstw u pacjentów z USA leczonych izotretynoiną (Accutane, Hoffmann-LaRoche), która jest wskazana w leczeniu ciężkiego guzka trądzikowego. Było 37 pacjentów, którzy popełnili samobójstwo, 24 z nich podczas stosowania izotretynoiny i 13 po zaprzestaniu jej stosowania. Spośród tych pacjentów 31 (84%) to mężczyźni, a ich średni wiek to 17 lat (zakres od 13 do 32). Wśród osób, które nadal stosowały lek w momencie samobójstwa, mediana czasu stosowania wynosiła 3 miesiące; dla tych, którzy przestali go używać, mediana odstępu między zatrzymaniem leku a popełnieniem samobójstwa wynosiła 2,5 miesiąca. Historia chorób psychicznych odnotowano u 8 z 37 pacjentów (22 procent). Mediana dawki szczytowej wynosiła 1,0 mg na kilogram masy ciała na dobę (zalecany zakres, 0,5 do 2,0 mg na kilogram dziennie).
W tym samym okresie FDA przeanalizowało zgłoszenia 110 pacjentów ze Stanów Zjednoczonych hospitalizowanych z powodu depresji, myśli samobójczych lub prób samobójczych z użyciem izotretynoiny (85 pacjentów) lub po zaprzestaniu jej stosowania (25 pacjentów). Z 110, 62 (56 procent) było płci żeńskiej, a ich średni wiek wynosił 17 lat (zakres od 12 do 47). Mediana czasu stosowania leku przed hospitalizacją wynosiła jeden miesiąc; dla tych, którzy przestali go używać, mediana odstępu między zaprzestaniem stosowania a hospitalizacją wynosiła trzy miesiące. Opisano historię chorób psychicznych u 48 z tych pacjentów (44 procent). Mediana szczytowej dawki wynosiła 1,1 mg na kilogram dziennie. U wielu pacjentów nastąpiła poprawa po odstawieniu leku i leczeniu psychiatrycznym, ale u innych utrzymująca się depresja po odstawieniu leku. Czterech pacjentów poddano ponownemu leczeniu izotretynoiną; objawy rozwinęły się ponownie w jednym, a pozostałe trzy były w stanie kontynuować stosowanie leku w zmniejszonej dawce, podczas gdy powstrzymywały się od alkoholu lub podczas kontynuowania przyjmowania leków przeciwdepresyjnych. Było jeszcze 284 doniesień o pacjentach z depresją, którzy nie byli hospitalizowani, z których 149 (52 procent) towarzyszyło fizycznym skutkom ubocznym. Spośród tych pacjentów 24 ponownie rozpoczęło leczenie izotretynoiną, z powodu depresji.
Chociaż liczba samobójstw odnotowanych wśród użytkowników izotretynoiny nie przekracza liczby, która byłaby przewidywana na podstawie wskaźnika samobójstw w Stanach Zjednoczonych1 i szacowanej liczby pacjentów narażonych na lek, 2 izotretynoina plasuje się wśród 10 najlepszych leków w baza danych FDA pod względem liczby zgłoszeń depresji i prób samobójczych wśród jej użytkowników. Możliwym wyjaśnieniem dużej liczby takich raportów jest lepsze raportowanie niż w przypadku innych leków oraz związek między ciężkim trądzikiem a depresją.
Ostrzeżenie o depresji i samobójstwie dodano do oznakowania izotretynoiny w 1998 r .; jednakże, Komitet Doradczy ds. Dermatologii i Oczu FDA FDA niedawno poinformował o udostępnieniu większej ilości informacji dotyczących tych zdarzeń niepożądanych. Lekarze powinni zażądać, aby pacjenci i ich rodzice niezwłocznie zgłaszali wszelkie zmiany w zachowaniu, które mogą być objawem depresji, aby pacjenci mogli zostać poddani ocenie w celu odpowiedniego leczenia.
(Poglądy wyrażone w niniejszym liście są poglądami autorów i niekoniecznie odzwierciedlają oficjalne stanowisko FDA.)
Diane K Wysowski, Ph.D.
Marilyn Pitts, Pharm.D.
Julie Beitz, MD
Food and Drug Administration, Rockville, MD 20857
2 Referencje1. Hoyert DL, Kochanek KD, Murphy SL. Zgony: dane ostateczne za 1997 r. Nat Vital Stat Rep 1999; 47: 1-104
MedlineGoogle Scholar
2. Nelson R. Analiza farmako-epidemiologiczna zdarzeń psychicznych związanych z Accutane. Prezentacja dla Hoffman-LaRoche na spotkaniu Komitetu Doradczego ds. Dermatologii i Narkotyków Oczu FDA, Gaithersburg, MD, 19 września 2000 r.
Google Scholar
(48)
[podobne: próba valsalvy, ropień brodiego, skolioza idiopatyczna ]
[patrz też: ebola jak można się zarazić, ropień brodiego, skolioza idiopatyczna ]